Bijwerkingencentrum Lareb ziet het aantal meldingen snel toenemen als het gaat om Ozempic en andere afslankmiddelen. ‘Om beter inzicht te krijgen in bijwerkingen, is meer mankracht en geld nodig,’ zegt directeur Agnes Kant (59).
Wat valt Lareb op in de meldingen over afslankmiddelen?
‘Deze middelen bestaan al langer. Een groot deel werd jarenlang gebruikt bij diabetespatiënten, dus daar is al veel ervaring mee. De bekende bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, zien we al heel lang terug in meldingen.
‘Dat is op zichzelf niet nieuw. Wat wel verandert, is dat we nu ook steeds meer meldingen krijgen bij de indicatie afvallen. Dat is logisch, omdat het gebruik daarvoor sterk toeneemt. En dan zie je dat dezelfde bijwerkingen in een andere context terechtkomen.’
Gaan die meldingen gelijk op met het stijgende gebruik?
‘In grote lijnen wel, maar het is belangrijk om daar voorzichtig mee te zijn. Het aantal meldingen zegt op zichzelf eigenlijk niet zoveel. Als een middel veel vaker wordt gebruikt, is het logisch dat er ook meer meldingen binnenkomen. Daar komt bij dat deze middelen enorm veel media-aandacht krijgen. Dat kan ook leiden tot extra meldingen.
‘Daarom kijken wij niet zozeer naar aantallen, maar vooral naar de inhoud van meldingen. Wat wordt er gemeld? Hoe ernstig is het beloop? Zit er een patroon in? Het is heel verleidelijk om te zeggen: er komen meer meldingen, dus er zijn meer bijwerkingen. Zo werkt het niet.’
Welke bijwerkingen van afslankmiddelen springen er uit?
‘De maag- en darmklachten vallen op. We weten dat misselijkheid, braken en diarree bekende bijwerkingen zijn van deze middelen, dat staat ook in de bijsluiter. Maar wat we ook zien, is dat die klachten soms kunnen escaleren.
‘Er zijn meldingen waarbij mensen door aanhoudend braken en diarree ernstig uitdrogen en in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Dat zijn geen onschuldige bijwerkingen meer. Die uitkomst kan best heftig zijn. Dat is iets wat ons wel opvalt.’
Toch gaat veel aandacht uit naar zeldzamere bijwerkingen.
‘Dat klopt. Alvleesklierontsteking is een bekende bijwerking, en natuurlijk is dat ernstig. En het is ook iets waarvan je verwacht dat het vaker gemeld wordt naarmate het gebruik toeneemt. Maar dat betekent dus niet dat het risico per gebruiker hoger wordt.
‘Waar we vooral ook op letten in de meldingen is: is dit iets nieuws? Zien we deze meldingen ook in andere landen? Is er een biologisch plausibele verklaring? Analyses van meldingen kunnen een signaal geven dat iets een bijwerking is wat tot nu toe nog onbekend is.
‘In dat geval kan zo’n signaal uiteindelijk leiden tot aanpassing van de bijsluiter. Zo is bijvoorbeeld vorige jaar ontdekt dat een bepaalde oogziekte een zeldzame bijwerking is. Maar in absolute aantallen zijn het niet die zeldzame bijwerkingen die het meldingenbeeld domineren.’
Heeft Lareb goed zicht op wat er werkelijk speelt bij gebruikers?
‘Nee, en dat is belangrijk om te zeggen. Meldingen zijn altijd vermoedens van bijwerkingen. Daarmee kan je goed de veiligheid bewaken, signaleren en mogelijk nieuwe bijwerkingen ontdekken. Maar lang niet alles wordt gemeld, zeker niet als iets al bekend is.
‘Je kunt op basis van meldingen dus nooit zeggen hoe vaak gebruikers bepaalde klachten ervaren, zoals in dit geval de maag- en darmklachten. En ook niet wat het beloop en de gevolgen zijn, of hoeveel last ze er van hebben.
‘Daarom zou ik het heel graag grootschaliger willen aanpakken, door mensen actief te volgen. Dan kun je vragen: hoe erg was de klacht? Hoe lang duurde die? Wat deed iemand ermee? Stopte iemand met het middel, of ging hij door?’
‘Wij verzamelen meldingen en analyseren die. Als we iets zien wat opvalt, kunnen we daar een signaal van maken. Dat signaal gaat dan naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en eventueel door naar de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA.
‘Zij kunnen maatregelen nemen, zoals opnemen in de bijsluiter, vervolgonderzoek vragen, aanscherpen wie het geneesmiddel mag gebruiken, en zelfs middel van de markt halen. Meldingen zijn de hoeksteen van het signaleren van veiligheidsproblemen’
Wat zou u in het geval van afslankinjecties adviseren?
‘Neem bijwerkingen serieus. Misselijkheid en braken worden vaak gezien als iets wat er nu eenmaal bij hoort, maar als klachten aanhouden of verergeren, moet je daar iets mee. Zeker uitdroging is geen kleinigheid. En wees je ervan bewust dat dit geneesmiddelen zijn.
‘Laat je goed begeleiden door een arts en bespreek de bijwerkingen die je ervaart. Mensen kunnen er via cosmetische klinieken of online aan komen, maar het is niet bedoeld als cosmetisch hulpmiddel.’
Wat zou u graag willen onderzoeken?
‘Ik zou grootschalig willen volgen hoe mensen deze middelen ervaren. Niet alleen: kreeg iemand een bijwerking, ja of nee? Maar: hoeveel last had iemand ervan? Hoe lang duurde die? Hoe beïnvloedde dat het dagelijks leven? En wat deed iemand ermee: stoppen, minderen, doorgaan? Dat soort informatie krijg je niet uit onze meldingen.
‘We hebben daar al de Bijwerkingenmonitor voor, het systeem is er. Maar wil je dat echt goed doen, met grote groepen mensen, dan heb je daar mankracht en geld voor nodig. Ik heb geprobeerd om daarvoor subsidie te krijgen via financieringsorganisatie ZonMw, maar die aanvraag is afgewezen.
‘Ik heb het ook bij het ministerie van Volksgezondheid aangekaart, maar dat heeft tot nu toe niet geleid tot extra middelen. Dat is jammer, want juist nu het gebruik zo snel groeit, zou je dit veel beter in kaart willen brengen.’
Wat is volgens u de belangrijkste les tot nu toe over afslankmiddelen?
‘Dat het belangrijk is dat we weten welke bijwerkingen kunnen optreden. Maar daarmee zijn we er nog niet. Wat is het beloop? Hoe wordt er mee omgegaan? Welke impact hebben ze op het dagelijks leven van patiënten?
‘Daarvoor is meer onderzoek nodig. Op basis van kennis die dit oplevert, kunnen mensen veel beter worden geïnformeerd. Ook over een succesvolle aanpak van bijwerkingen, dat kan de zorg voor patiënten verbeteren. Bijwerkingen zijn geen bijzaak.’